Наименование заявителя * Наименование медицинского изделия и состав * Производитель исследуемого медицинского изделия * Уполномоченный представитель производителя в РФ * Краткая характеристика медицинского изделия, назначение, установленное производителем * Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий * Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий * Планируемые сроки проведения КИ * Контактное лицо со стороны Заявителя: * ФИО * E-mail * Телефон * К заявлению необходимо приложить следующие документы (при их наличии): Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором; Техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие; Сведения о нормативной документации на медицинское изделие; Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, его вариантов исполнения (моделей) и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также данные о маркировке и упаковке (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст маркировки на русском языке) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта); Цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется); Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований; Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации); Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, в том числе за пределами Российской Федерации, в том числе обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии); Ссылку на ресурс в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", с которого может быть загружено программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта (в случае отсутствия у программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, электронного носителя), а также перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия ключей, паролей доступа; Сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) Дополнительные документы Заявление необходимо предоставить на бланке организации и заверить подписью уполномоченного лица от имени Заявителя с печатью В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. Перечень прилагаемых документов Добавить новый файл * Максимальный размер файла: 15 МБ.Разрешённые типы файлов: gif jpg jpeg png pdf rar zip. Я ознакомлен с Политикой обработки и персональных данных * * Я ознакомлен(а) с Политикой обработки и защиты персональных данных Оператора, принимаю её и даю своё согласие на сбор, обработку и хранение моих персональных данных. Я согласен получать от Оператора электронные сообщения Я согласен(а) получать от Оператора на электронную почту информационные электронные сообщения об изменениях и новых возможностях работы Оператора (рассылки информационного или рекламного характера).
